Durante los dos últimos años, dos cambios mayores han sido introducidos cambiando totalmente la manera que la industria farmaceútica manejará sus operaciones de fabricación. Uno es la decisión de la FDA a implementar más y mejor control de procesos en línea en tiempo real utilizando una gran variedad de tecnologías entre las cuales la técnica NIR brilla. El segundo cambio es que Brimrose, en anticipación de la decisión de la FDA, formó un equipo con una de las compañias farmaceúticas principales para comprobar en situ la incorporación de un sistema NIR que cumplirá las exigencias de la FDA.
Para ser más específica, la Corporación Brimrose ha iniciada, con el visto bueno de la industria farmaceútica, un proyecto para desarrollar productos claves que permitirán la monitorización y control de cada proceso farmaceútico con precisión y fiabilidad, que cumplirá las exigencias de la norma 21CFR, Part 11
Espectrometría, especialmente AOTF-NIR, es ahora llegando a ser un factor muy importante en los procesos de fabricación en la industria farmaceútica. Empezando con la identificación del material crudo, pasando por la dispensación del material, su granulación y mezclado hasta la producción de las pastillas, el proceso entero será monitorizado y controlado por la familia de analizadores NIR Luminar de Brimrose aportando el análisis rápido y preciso en cualquier momento y en cualquier sitio.
Para dirigir la operación es el programa 21 CFR, Part II de Brimrose. Combinado con los analizadores Brimrose, establece una base que permitirá a los fabricantes farmaceúticos tener un grado de confianza en sus procesos de fabricación que previamente ha sido imposible. Lote después lote del producto conformará a las normas exigidas por 21 CFR, Part 11
Los beneficios son numerosos, empezando con la reducción del material "off-space", un aumento grande en la utilización de los equipos, tiempos mínimos en la comprobación de los productos en el laboratorio, y la disminuición en el tiempo del ciclo desde el principio de la producción hasta conseguir el producto terminado.
Permítenos introducirle a la familia de analizadores AOTF-NIR de Brimrose que hará posible tal organización. Adicionalmente le invitamos a visitar el enlace donde exponen un documento presentado por Dr. Ali Afnan de AstraZeneca. Dr. Afnan describe una planta de AstraZeneca en la cual se ha incorporado el nuevo concepto de fabricación previamente considerado.
